Amoxiclav Tabletten - Gebrauchsanweisung

ANWEISUNG
auf die Verwendung des Arzneimittels
für medizinische Zwecke

Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels beginnen..
• Speichern Sie das Handbuch, es kann erneut erforderlich sein..
• Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt..
• Dieses Arzneimittel wird Ihnen persönlich verschrieben und sollte nicht an andere weitergegeben werden, da es diese schädigen kann, selbst wenn Sie dieselben Symptome wie Sie haben.

Registrierungs Nummer

Handelsname

Gruppenname

Amoxicillin + Clavulansäure

Darreichungsform

Filmtabletten

Struktur

Wirkstoffe (Kern): Jede 250 mg + 125 mg Tablette enthält 250 mg Amoxicillin in Form von Trihydrat und 125 mg Clavulansäure in Form von Kaliumsalz;
Jede 500 mg + 125 mg Tablette enthält 500 mg Amoxicillin in Form von Trihydrat und 125 mg Clavulansäure in Form von Kaliumsalz.
Jede Tablette mit 875 mg + 125 mg enthält 875 mg Amoxicillin in Form von Trihydrat und 125 mg Clavulansäure in Form von Kaliumsalz.
Hilfsstoffe (jeweils für jede Dosierung): kolloidales Siliciumdioxid 5,40 mg / 9,00 mg / 12,00 mg, Crospovidon 27,40 mg / 45,00 mg / 61,00 mg, Croscarmellose-Natrium 27,40 mg / 35,00 mg / 47,00, Magnesiumstearat 12,00 mg / 20,00 mg / 17,22 mg, Talk 13,40 mg (für Dosierung 250 mg + 125 mg), mikrokristalline Cellulose bis 650 mg / bis 1060 mg / up 1435 mg;
Filmbeschichtungstabletten 250 mg + 125 mg - Hypromellose 14,378 mg, Ethylcellulose 0,702 mg, Polysorbat 80 - 0,780 mg, Triethylcitrat 0,793 mg, Titandioxid 7,605 mg, Talk 1,742 mg;
Filmbeschichtungstabletten 500 mg + 125 mg - Hypromellose 17,696 mg, Ethylcellulose 0,864 mg, Polysorbat 80 - 0,960 mg, Triethylcitrat 0,976 mg, Titandioxid 9,360 mg, Talk 2,144 mg;
Filmbeschichtungstabletten 875 mg + 125 mg - Hypromellose 23,226 mg, Ethylcellulose 1,134 mg, Polysorbat 80 - 1,260 mg, Triethylcitrat 1,280 mg, Titandioxid 12,286 mg, Talk 2,814 mg.

Beschreibung

250 mg + 125 mg Tabletten: weiße oder fast weiße, längliche, achteckige, bikonvexe, filmbeschichtete Tabletten mit 250/125 Drucken auf der einen Seite und AMC auf der anderen Seite.
500 mg + 125 mg Tabletten: weiße oder fast weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten.
875 mg + 125 mg Tabletten: weiße oder fast weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit einer Kerbe und dem Eindruck von „875/125“ auf der einen Seite und „AMC“ auf der anderen Seite.
Knickansicht: gelbliche Masse.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antibiotikum - Penisillin-Semisynthese + Beta-Lactamase-Inhibitor

ATX-Code: J01CR02.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik
Wirkmechanismus
Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin, das gegen viele grampositive und gramnegative Mikroorganismen wirksam ist. Amoxicillin stört die Biosynthese von Peptidoglycan, einem strukturellen Bestandteil der bakteriellen Zellwand. Eine Verletzung der Synthese von Peptidoglycan führt zu einem Verlust der Festigkeit der Zellwand, was zur Lyse und zum Tod von Mikroorganismenzellen führt. Gleichzeitig ist Amoxicillin anfällig für die Zerstörung durch Beta-Lactamasen, und daher erstreckt sich das Aktivitätsspektrum von Amoxicillin nicht auf die Mikroorganismen, die dieses Enzym produzieren.
Clavulansäure, ein Beta-Lactamase-Inhibitor, der strukturell mit Penicillinen verwandt ist, kann eine Vielzahl von Beta-Lactamasen inaktivieren, die in Penicillin- und Cephalosporin-resistenten Mikroorganismen vorkommen. Clavulansäure hat eine ausreichende Wirksamkeit gegen Plasmid-Beta-Lactamasen, die am häufigsten Bakterienresistenz verursachen, und ist nicht wirksam gegen Typ-I-Chromosom-Beta-Lactamasen, die nicht durch Clavulansäure gehemmt werden.
Das Vorhandensein von Clavulansäure im Medikament schützt Amoxicillin vor der Zerstörung durch Enzyme - Beta-Lactamasen, wodurch Sie das antibakterielle Spektrum von Amoxicillin erweitern können.
Das Folgende ist die In-vitro-Kombinationsaktivität von Amoxicillin mit Clavulansäure.

Bakterien, die üblicherweise für eine Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure anfällig sind
Grampositive Aeroben: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pyogenes und andere beta-hämolytische Streptokokken 1,2, Streptococcus agalactiae 1,2, Staphylococcus aureus (empfindlich gegenüber Methicillicin), Metaphycic Koagulase-negative Staphylokokken (empfindlich gegenüber Methicillin).
Gramnegative Aeroben: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzae 1, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis 1, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
Andere: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Grampositive Anaerobier: Arten der Gattung Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Arten der Gattung Peptostreptococcus.
Gramnegative Anaerobier:
Bacteroides fragilis, Arten der Gattung Bacteroides, Arten der Gattung Capnocytophaga, Eikenella corrodens, Fusobacterium nucleatum, Arten der Gattung Fusobacterium, Arten der Gattung Porphyromonas, Arten der Gattung Prevotella.
Bakterien, für die Resistenz wahrscheinlich ist
zu einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure
Gramnegative Aeroben: Escherichia coli 1, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Arten der Gattung Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Arten der Gattung Proteus, Arten der Gattung Salmonella, Arten der Gattung Shigella.
Grampositive Aeroben: Arten der Gattung Corynebacterium, Enterosocus faecium, Streptococcus pneumoniae 1,2, Streptokokken der Viridans-Gruppe.
Natürlich resistente Bakterien
zu einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure
Gramnegative Aeroben: Arten der Gattung Acinetobacter, Citrobacter freundii, Arten der Gattung Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Arten der Gattung Providencia, Arten der Gattung Pseudomonas, Arten der Gattung Serratia, Stenotrophomonas maltophilia, Yersinia enterocolit.
Sonstiges: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Arten der Gattung Chlamydia, Coxiella burnetii, Arten der Gattung Mycoplasma.
1 Für diese Bakterien wurde in klinischen Studien die klinische Wirksamkeit einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure nachgewiesen.
2 Stämme dieser Bakterientypen produzieren keine Beta-Lactamasen. Die Empfindlichkeit bei Amoxicillin-Monotherapie deutet auf eine ähnliche Empfindlichkeit wie bei der Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure hin.

Pharmakokinetik
Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin und Clavulansäure sind ähnlich. Amoxicillin und Clavulansäure lösen sich gut in wässrigen Lösungen mit physiologischem pH-Wert und werden nach Einnahme von Amoxiclav ® schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt (GIT) resorbiert. Die Aufnahme der Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure ist optimal, wenn sie zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure nach oraler Verabreichung beträgt ca. 70%.
Die pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin und Clavulansäure sind nachstehend nach Verabreichung in einer Dosis von 875 mg / 125 mg und 500 mg / 125 mg zweimal täglich, 250 mg / 125 mg dreimal täglich von gesunden Freiwilligen angegeben.

Durchschnittliche (± SD) pharmakokinetische Parameter
Schauspielkunst
Substanz
Amoxicillin /
Clavulansäure
Single
Dosis
(mg)
Cmax
(mcg / ml)
Tmax
(Stunde)
AUC (0-24h)
(mcg.h / ml)
T1 / 2
(Stunde)
Amoxicillin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,50 (1,0-2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,50 (1,0-2,5)53,5 ± 8,871,15 ± 0,20
250 mg / 125 mg2503,3 ± 1,121,5 (1,0-2,0)26,7 ± 4,561,36 ± 0,56
Clavulansäure
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1,0-2,0)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,40 ± 0,831,5 (1,0-2,0)15,72 ± 3,860,98 ± 0,12
250 mg / 125 mg1251,5 ± 0,701,2 (1,0-2,0)12,6 ± 3,251,01 ± 0,11
Сmax - maximale Plasmakonzentration;
Tmax - Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration;
AUC - Fläche unter der Kurve "Konzentrationszeit";
T1 / 2 - Halbwertszeit

Verteilung
Beide Komponenten zeichnen sich durch ein gutes Verteilungsvolumen in verschiedenen Organen, Geweben und Körperflüssigkeiten aus (einschließlich in den Lungen, Organen der Bauchhöhle, Fett-, Knochen- und Muskelgewebe, Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeiten, Haut, Galle, Urin, Eiter Ausfluss, Auswurf, in interstitieller Flüssigkeit).
Die Plasmaproteinbindung ist moderat: 25% für Clavulansäure und 18% für Amoxicillin.
Das Verteilungsvolumen beträgt für Amoxicillin ungefähr 0,3 bis 0,4 l / kg und für Clavulansäure ungefähr 0,2 l / kg..
Amoxicillin und Clavulansäure überschreiten bei nicht entzündeten Meningen nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Amoxicillin (wie die meisten Penicilline) wird in die Muttermilch ausgeschieden. Spuren von Clavulansäure wurden auch in der Muttermilch gefunden. Amoxicillin und Clavulansäure überschreiten die Plazentaschranke.
Stoffwechsel
Etwa 10-25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden von den Nieren in Form von inaktiver Penicillosäure ausgeschieden. Clavulansäure im menschlichen Körper unterliegt einem intensiven Metabolismus unter Bildung von 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on und von den Nieren über den Verdauungstrakt sowie mit ausgeatmeter Luft in Form von Kohlendioxid ausgeschieden.
Zucht
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl über die Nieren als auch über die extrarenalen Mechanismen ausgeschieden wird. Nach einmaliger oraler Verabreichung einer Tablette, 250 mg / 125 mg oder 500 mg / 125 mg, werden in den ersten 6 Stunden etwa 60-70% Amoxicillin und 40-65% Clavulansäure unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Die durchschnittliche Halbwertszeit (T1 / 2) von Amoxicillin / Clavulansäure beträgt ungefähr eine Stunde, die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt bei gesunden Patienten ungefähr 25 l / h.
Die größte Menge an Clavulansäure wird in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Gesamtclearance von Amoxicillin / Clavulansäure nimmt proportional zu einer Abnahme der Nierenfunktion ab. Eine verringerte Clearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, weil Das meiste Amoxicillin wird über die Nieren ausgeschieden. Die Dosierung des Arzneimittels gegen Nierenversagen sollte unter Berücksichtigung der Unerwünschtheit der Kumulierung von Amoxicillin unter Beibehaltung eines normalen Clavulansäurespiegels ausgewählt werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird das Medikament mit Vorsicht angewendet, es ist notwendig, die Leberfunktion ständig zu überwachen.
Beide Komponenten werden durch Hämodialyse und geringe Mengen durch Peritonealdialyse entfernt..

Anwendungshinweise

Infektionen durch anfällige Mikroorganismenstämme:
• Infektionen der oberen Atemwege und der HNO-Organe (einschließlich akuter und chronischer Sinusitis, akuter und chronischer Mittelohrentzündung, Pharyngealabszess, Mandelentzündung, Pharyngitis);
• Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich akuter Bronchitis mit bakterieller Superinfektion, chronischer Bronchitis, Lungenentzündung);
• Harnwegsinfektion;
• Infektionen in der Gynäkologie;
• Infektionen der Haut und der Weichteile sowie Wunden durch Bisse von Menschen und Tieren;
• Infektionen von Knochen und Bindegewebe;
• Gallenwegsinfektionen (Cholezystitis, Cholangitis);
• odontogene Infektionen.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
• Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika;
• cholestatischer Ikterus und / oder andere beeinträchtigte Leberfunktion, die durch Amoxicillin / Clavulansäure in der Vorgeschichte verursacht wurde;
• infektiöse Mononukleose und lymphatische Leukämie;
• Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg.

Vorsichtig

Eine Vorgeschichte von pseudomembranöser Kolitis, Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, Leberversagen, schwerer Nierenfunktionsstörung, Schwangerschaft, Stillzeit während der Verwendung von Antikoagulanzien.

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens

Tierstudien haben keine Daten über die Gefahren der Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft und seine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus ergeben.
In einer Studie bei Frauen mit vorzeitigem Bruch der Fruchtwassermembranen wurde festgestellt, dass die prophylaktische Anwendung von Amoxicillin / Clavulansäure mit einem erhöhten Risiko für nekrotisierende Enterokolitis bei Neugeborenen verbunden sein kann.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird das Medikament nur angewendet, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby überwiegt.
Amoxicillin und Clavulansäure gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Bei Säuglingen, die stillen, ist die Entwicklung von Sensibilisierung, Durchfall und Candidiasis der Schleimhäute der Mundhöhle möglich. Bei der Einnahme von Amoxiclav ® muss über die Beendigung des Stillens entschieden werden.

Dosierung und Anwendung

Innerhalb.
Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten sowie der Schwere der Infektion festgelegt..
Es wird empfohlen, Amoxiclav ® zu Beginn einer Mahlzeit einzunehmen, um eine optimale Absorption zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen des Verdauungssystems zu verringern.
Der Behandlungsverlauf beträgt 5-14 Tage. Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte ohne eine zweite ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren oder mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr:
Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 Tablette 250 mg + 125 mg alle 8 Stunden (3-mal täglich).
Zur Behandlung schwerer Infektionen und Infektionen der Atemwege - 1 Tablette 500 mg + 125 mg alle 8 Stunden (3-mal täglich) oder 1 Tablette 875 mg + 125 mg alle 12 Stunden (2-mal täglich).
Da Tabletten einer Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure von 250 mg + 125 mg und 500 mg + 125 mg die gleiche Menge Clavulansäure - 125 mg - enthalten, entsprechen 2 Tabletten von 250 mg + 125 mg nicht 1 Tablette von 500 mg + 125 mg.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Dosisanpassung basiert auf der empfohlenen Höchstdosis von Amoxicillin und auf der Kreatinin-Clearance (QC)..

QCAmoxiclav ® Dosierungsschema
> 30 ml / minKeine Dosisanpassung erforderlich
10-30 ml / min1 Tablette 500 mg + 125 mg 2-mal täglich oder 1 Tablette 250 mg + 125 mg 2-mal täglich (abhängig von der Schwere der Erkrankung).
30 ml / min.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Einnahme von Amoxiclav ® sollte mit Vorsicht erfolgen. Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion ist erforderlich..
Erfordert keine Korrektur des Dosierungsschemas für ältere Patienten. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis wie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden..

Nebenwirkung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden unerwünschte Wirkungen nach ihrer Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100) aus dem Magen-Darm-Trakt
sehr oft: Durchfall;
oft: Übelkeit, Erbrechen. Übelkeit wird am häufigsten bei Einnahme hoher Dosen beobachtet..
Wenn Verstöße gegen den Magen-Darm-Trakt bestätigt werden, können sie beseitigt werden, wenn Sie das Medikament zu Beginn der Mahlzeit einnehmen.
selten: Verdauungsstörungen;
sehr selten: Antibiotika-assoziierte Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis und pseudomembranöser Kolitis), schwarze „haarige“ Zunge, Gastritis, Stomatitis.
Seitens der Leber und der Gallenwege
selten: erhöhte Aktivität von Alaninaminotransferase (ALT) und / oder Aspartataminotransferase (AST). Diese Reaktionen werden bei Patienten beobachtet, die eine Beta-Lactam-Antibiotikatherapie erhalten, ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt..
sehr selten: cholestatischer Ikterus, Hepatitis, erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, erhöhte Aktivität von Bilirubin im Blutplasma.
Nebenwirkungen der Leber wurden hauptsächlich bei Männern und älteren Patienten beobachtet und können mit einer Langzeittherapie verbunden sein. Diese Nebenwirkungen sind bei Kindern sehr selten..
Die aufgeführten Anzeichen und Symptome treten normalerweise während oder unmittelbar nach dem Ende der Therapie auf, in einigen Fällen treten sie jedoch möglicherweise erst einige Wochen nach Abschluss der Therapie auf. Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel.
Nebenwirkungen der Leber können schwerwiegend sein, in äußerst seltenen Fällen wurde über tödliche Folgen berichtet. In fast allen Fällen handelte es sich um Personen mit schwerwiegender Begleiterkrankung oder um Personen, die gleichzeitig hepatotoxische Arzneimittel erhielten.
Vom Immunsystem
sehr selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, allergische Vaskulitis;
Seitens des Blut- und Lymphsystems
selten: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie;
sehr selten: reversible Agranulozytose, hämolytische Anämie, reversible Verlängerung der Prothrombinzeit, reversible Zunahme der Blutungszeit (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen"), Eosinophilie, Thrombozytose.
Aus dem Nervensystem
selten: Schwindel, Kopfschmerzen;
sehr selten: Krämpfe (können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels auftreten), reversible Hyperaktivität, aseptische Meningitis, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Verhaltensänderungen, Unruhe.
Seitens der Haut und des Unterhautgewebes
selten: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria;
selten: Erythema multiforme exsudativ;
sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, ein Syndrom ähnlich der Serumkrankheit, toxische epidermale Nekrolyse.
Aus den Nieren und Harnwegen
sehr selten: interstitielle Nephritis, Kristallurie (siehe Abschnitt "Überdosierung"), Hämaturie.
Infektions- und Parasitenkrankheiten
häufig: Candidiasis der Haut und der Schleimhäute.
Andere
Häufigkeit unbekannt: Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen.

Überdosis

Es gibt keine Berichte über Todesfälle oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung des Arzneimittels..
In den meisten Fällen gehören zu Überdosierungssymptomen Störungen des Magen-Darm-Trakts (Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen) und eine Beeinträchtigung des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts. Es gab Berichte über die Entwicklung einer Kristallurie, die durch die Aufnahme von Amoxicillin verursacht wurde und in einigen Fällen zur Entwicklung eines Nierenversagens führte.
Möglicherweise die Entwicklung von Anfällen bei Patienten mit Nierenversagen oder bei Patienten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten.
Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unter der Aufsicht eines Arztes stehen, die Behandlung ist symptomatisch. Bei kürzlich erfolgter Verabreichung (weniger als 4 Stunden) sollte eine Magenspülung durchgeführt und Aktivkohle verschrieben werden, um die Absorption zu verringern.
Amoxicillin / Clavulansäure wird durch Hämodialyse entfernt.

Interaktion mit anderen Drogen

Antazida, Glucosamin, Abführmittel, Aminoglycoside verlangsamen die Absorption, Ascorbinsäure - erhöht die Absorption. Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und andere Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren (Probenecid), erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden). Die gleichzeitige Anwendung von Amoxiclav ® und Probenecid kann zu einer Erhöhung und Persistenz des Amoxicillinspiegels im Blut führen, jedoch nicht von Clavulansäure. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Probenecid nicht empfohlen. Die gleichzeitige Anwendung von Amoxiclav ® und Methotrexat erhöht die Toxizität von Methotrexat.
Die Anwendung des Arzneimittels zusammen mit Allopurinol kann zur Entwicklung allergischer Hautreaktionen führen. Derzeit liegen keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure und Allopurinol vor. Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram sollte vermieden werden..
Reduziert die Wirksamkeit von Arzneimitteln in dem Stoffwechselprozess, aus dem para-Aminobenzoesäure gebildet wird, Ethinylestradiol - das Risiko einer Blutung "Durchbruch".
In der Literatur werden seltene Fälle eines Anstiegs des International Normalized Ratio (INR) bei Patienten mit kombinierter Anwendung von Acenocumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Wenn die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien erforderlich ist, muss die getestete Zeit oder INR regelmäßig überwacht werden, wenn das Arzneimittel verschrieben oder abgesetzt wird. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung der Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung erforderlich.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Rifampicin ist eine gegenseitige Abschwächung der antibakteriellen Wirkung möglich. Amoxiclav ® sollte wegen einer möglichen Abnahme der Wirksamkeit von Amoxiclav ® nicht gleichzeitig in Kombination mit bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Tetracycline) und Sulfonamiden angewendet werden.
Amoxiclav ® reduziert die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.
Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhielten, wurde nach Beginn der Verwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Arzneimittels um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen dieser Konzentration spiegeln möglicherweise die allgemeinen Änderungen der Mycophenolsäureexposition nicht genau wider.

spezielle Anweisungen

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient befragt werden, um eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika zu ermitteln. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline sind kreuzallergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika möglich. Während einer Behandlung ist es notwendig, den Zustand der Funktion der blutbildenden Organe, der Leber und der Nieren zu überwachen. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine angemessene Dosisanpassung oder eine Verlängerung des Intervalls zwischen den Dosen erforderlich. Um das Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollte das Medikament zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Es ist möglich, eine Superinfektion aufgrund des Wachstums von Mikroflora zu entwickeln, die gegenüber Amoxicillin unempfindlich ist, was eine entsprechende Änderung der Antibiotikatherapie erfordert.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Einnahme hoher Dosen des Arzneimittels können Krämpfe auftreten.
Es wird nicht empfohlen, das Medikament bei Patienten mit Verdacht auf infektiöse Mononukleose anzuwenden..
Wenn eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftritt, sollten Sie die Einnahme von Amoxiclav ® sofort abbrechen, einen Arzt konsultieren und mit der entsprechenden Behandlung beginnen. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Situationen kontraindiziert.
Bei Patienten mit reduzierter Diurese ist eine Kristallurie sehr selten. Bei Verwendung großer Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit einzunehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Amoxicillin-Kristallen zu verringern.
Labortests: Hohe Konzentrationen von Amoxicillin reagieren falsch positiv auf Uringlukose, wenn Benedict's Reagenz oder Feling's Lösung verwendet werden.
Enzymatische Reaktionen mit Glucosidase empfohlen.
Clavulansäure kann eine unspezifische Bindung von Immunglobulin G (IgG) und Albumin an Membranen roter Blutkörperchen verursachen, was zu falsch positiven Ergebnissen des Coombs-Tests führt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel.

Bei der Entsorgung von nicht verwendetem Amoxiclav ® sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren, Mechanismen

Bei der Entwicklung unerwünschter Reaktionen des Nervensystems (z. B. Schwindel, Krämpfe) sollte man auf das Fahren und andere Aktivitäten verzichten, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern.

Freigabe Formular

Erstverpackung:
Filmtabletten, 250 mg + 125 mg: 15, 20 oder 21 Tabletten und 2 Trockenmittel (Kieselgel), in einen runden roten Behälter mit der Aufschrift "ungenießbar" in einer dunklen Glasflasche gegeben, versiegelt mit einem Metallschraubverschluss mit einem Kontrollring mit Perforation und Dichtung aus Polyethylen niedriger Dichte im Inneren.
Filmtabletten, 500 mg + 125 mg: 15 oder 21 Tabletten und 2 Trockenmittel (Kieselgel), in einen runden roten Behälter mit der Aufschrift "ungenießbar" in einer dunklen Glasflasche gegeben, versiegelt mit einem Metallschraubverschluss mit einem Kontrollring mit Perforation und eine Auskleidung aus Polyethylen niedriger Dichte innerhalb oder 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung aus lackierter Hartaluminium / Weichaluminiumfolie.
Filmtabletten, 875 mg + 125 mg: 2, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung aus lackierter Hartaluminium / Weichaluminiumfolie.
Sekundärverpackung:
Filmtabletten, 250 mg + 125 mg: eine Durchstechflasche in einem Karton mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.
Filmtabletten, 500 mg + 125 mg: eine Flasche oder eine, zwei, drei, vier oder zehn Blasen mit 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einem Karton zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.
Filmtabletten, 875 mg + 125 mg: eine, zwei, drei, vier oder zehn Blasen mit 2, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einem Karton zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch.

Lagerbedingungen

An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C..
Von Kindern fern halten.

Verfallsdatum

2 Jahre.
Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen

Rezept

Hersteller

Inhaber RU: Lek dd, Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien;
Produziert von: Lek dd, Perzonali 47, 2391 Prevale, Slowenien.
Ansprüche von Verbrauchern sollten an ZAO Sandoz gesendet werden:
125315, Moskau, Leningradsky Prospekt, 72, Gebäude. 3.

Amoxiclav ® (Amoksiklav ®)

Aktive Substanz

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifikation (ICD-10)

Struktur

Filmtabletten1 Registerkarte.
Wirkstoffe (Kern):
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)250 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)125 mg
Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid - 5,4 mg; Crospovidon - 27,4 mg; Croscarmellose-Natrium - 27,4 mg; Magnesiumstearat - 12 mg; Talkumpuder - 13,4 mg; MCC - bis zu 650 mg
Filmhülle: Hypromellose - 14,378 mg; Ethylcellulose 0,702 mg; Polysorbat 80 - 0,78 mg; Triethylcitrat - 0,793 mg; Titandioxid - 7,605 mg; Talkumpuder - 1,742 mg
Filmtabletten1 Registerkarte.
Wirkstoffe (Kern):
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)500 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)125 mg
Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid - 9 mg; Crospovidon - 45 mg; Croscarmellose-Natrium - 35 mg; Magnesiumstearat - 20 mg; MCC - bis zu 1060 mg
Filmhülle: Hypromellose - 17,696 mg; Ethylcellulose - 0,864 mg; Polysorbat 80 - 0,96 mg; Triethylcitrat - 0,976 mg; Titandioxid - 9,36 mg; Talkumpuder - 2,144 mg
Filmtabletten1 Registerkarte.
Wirkstoffe (Kern):
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)875 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)125 mg
Hilfsstoffe: kolloidales Siliziumdioxid - 12 mg; Crospovidon - 61 mg; Croscarmellose-Natrium - 47 mg; Magnesiumstearat - 17,22 mg; MCC - bis zu 1435 mg
Filmhülle: Hypromellose - 23,226 mg; Ethylcellulose - 1,134 mg; Polysorbat 80 - 1,26 mg; Triethylcitrat - 1,28 mg; Titandioxid - 12,286 mg; Talkumpuder - 2,814 mg
Pulver zur Suspension zum Einnehmen5 ml Suspension
Wirkstoffe:
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)125 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)31,25 mg
Hilfsstoffe: Zitronensäure (wasserfrei) - 2,167 mg; Natriumcitrat (wasserfrei) - 8,335 mg; Natriumbenzoat - 2,085 mg; MCC und Natriumcarmellose - 28,1 mg; Xanthangummi - 10 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 16,667 mg; Siliziumdioxid - 0,217 g; Natriumsaccharinat - 5,5 mg; Mannit - 1250 mg; Erdbeergeschmack - 15 mg
Pulver zur Suspension zum Einnehmen5 ml Suspension
Wirkstoffe:
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)250 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)62,5 mg
Hilfsstoffe: Zitronensäure (wasserfrei) - 2,167 mg; Natriumcitrat (wasserfrei) - 8,335 mg; Natriumbenzoat - 2,085 mg; MCC und Natriumcarmellose - 28,1 mg; Xanthangummi - 10 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 16,667 mg; Siliziumdioxid - 0,217 g; Natriumsaccharinat - 5,5 mg; Mannit - 1250 mg; Wildkirschgeschmack - 4 mg
Pulver zur Suspension zum Einnehmen5 ml Suspension
Wirkstoffe:
Amoxicillin (in Form eines Trihydrats)400 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)57 mg
Hilfsstoffe: Zitronensäure (wasserfrei) - 2,694 mg; Natriumcitrat (wasserfrei) - 8,335 mg; MCC und Natriumcarmellose - 28,1 mg; Xanthangummi - 10 mg; kolloidales Siliciumdioxid - 16,667 mg; Siliziumdioxid - 0,217 g; Wildkirscharoma - 4 mg; Zitronengeschmack - 4 mg; Natriumsaccharinat - 5,5 mg; Mannit - bis zu 1250 mg
Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung1 fl.
Wirkstoffe:
Amoxicillin (in Form von Natriumsalz)500 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz)100 mg
Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung1 fl.
Wirkstoffe:
Amoxicillin (in Form von Natriumsalz)1000 mg
Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz).200 mg
Dispergierbare Tabletten1 Registerkarte.
Wirkstoffe:
Amoxicillin-Trihydrat574 mg
(entspricht 500 mg Amoxicillin)
Kaliumklavulanat148,87 mg
(entspricht 125 mg Clavulansäure)
Hilfsstoffe: Geschmack tropische Mischung - 26 mg; Aroma süßer Orange - 26 mg; Aspartam - 6,5 mg; kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid - 13 mg; Eisen (III) oxidgelb (E172) - 3,5 mg; Talkumpuder - 13 mg; hydriertes Rizinusöl - 26 mg; Siliziumhaltiges MCC - bis zu 1300 mg
Dispergierbare Tabletten1 Registerkarte.
Wirkstoffe:
Amoxicillin-Trihydrat1004,50 mg
(entspricht 875 mg Amoxicillin)
Kaliumklavulanat148,87 mg
(entspricht 125 mg Clavulansäure)
Hilfsstoffe: Aroma tropische Mischung - 38 mg; Aroma süßer Orange - 38 mg; Aspartam - 9,5 mg; kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid - 18 mg; Eisen (III) oxidgelb (E172) - 5,13 mg; Talkum - 18 mg; hydriertes Rizinusöl - 36 mg; Siliziumhaltiges MCC - bis zu 1940 mg

Beschreibung der Darreichungsform

250 + 125 mg Tabletten: weiß oder fast weiß, länglich, achteckig, bikonvex, filmbeschichtet, mit 250/125 Drucken auf der einen Seite und AMC auf der anderen Seite.

500 + 125 mg Tabletten: weiß oder fast weiß, oval, bikonvex, filmbeschichtet.

875 + 125 mg Tabletten: weiß oder fast weiß, länglich, bikonvex, filmbeschichtet, mit Kerben und Abdrücken „875“ und „125“ auf der einen Seite und „AMC“ auf der anderen Seite.

Knickansicht: gelbliche Masse.

Suspensionspulver zur oralen Verabreichung: Pulver von weiß bis gelblich weiß. Fertige Suspension - von fast weißer bis gelber, homogener Suspension.

Pulver zur Herstellung einer Lösung für die iv-Verabreichung: von weiß bis gelblich weiß.

Dispergierbare Tabletten: länglich, achteckig, hellgelb mit einem Hauch von Braun, mit einem fruchtigen Geruch.

pharmachologische Wirkung

Pharmakodynamik

Amoxiclav ® ist eine Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure.

Amoxicillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), das ein oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PSB bezeichnet) bei der Biosynthese von Peptidoglycan hemmt, das ein integraler struktureller Bestandteil der bakteriellen Zellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglykansynthese führt zu einem Verlust der Zellwandstärke, was normalerweise zur Lyse und zum Tod von Mikroorganismenzellen führt.

Amoxicillin wird durch die Wirkung von Beta-Lactamasen zerstört, die von resistenten Bakterien produziert werden. Daher umfasst das Aktivitätsspektrum von Amoxicillin keine Mikroorganismen, die diese Enzyme produzieren.

Clavulansäure ist Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen assoziiert ist. Es hemmt einige Beta-Lactamasen, wodurch die Inaktivierung von Amoxicillin verhindert und sein Aktivitätsspektrum erweitert wird, einschließlich Bakterien, die normalerweise gegen Amoxicillin sowie gegen andere Penicilline und Cephalosporine resistent sind. Clavulansäure selbst hat keine klinisch signifikante antibakterielle Wirkung.

Amoxiclav ® hat in vivo eine bakterizide Wirkung auf folgende Mikroorganismen:

- grampositive Aeroben - Staphylococcus aureus *, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;

- gramnegative Aeroben - Enterobacter spp. **, Escherichia coli *, Haemophilus influenzae *, Arten der Gattung Klebsiella *, Moraxella catarrhalis * (Branhamella catarrhalis).

Amoxiclav ® hat in vitro eine bakterizide Wirkung auf die folgenden Mikroorganismen (die klinische Bedeutung ist jedoch noch nicht bekannt):

- Gram-positive Aeroben - Bacillis anthracis *, Arten der Gattung Corynebacterium, Enterococcus faecalis *, Enterococcus faecium *, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Koagulase-negative Staphylokokken * (einschließlich Staphylococcus epidermidis), andere Streptococcus vulgaris, Streptococcus epidermidis vulgaris Streptococcus, Streptococcus epidermidis vulgaris Streptococcus, epidermidis Streptococcus, Streptococcus epidermidis, epidermidis Streptococcus

- grampositive Anaerobier - Arten der Gattung Clostridium, Arten der Gattung Peptococcus, Arten der Gattung Peptostreptococcus;

- gramnegative Aeroben - Bordetella pertussis, Arten der Gattung Brucella, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Arten der Gattung Legionella, Neisseria gonorrhoeae *, Neisseria meningitidis *, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis *, Proteus vulgaris * *, Arten der Gattung Salmon Cholerae, Yersinia enterocolitica *;

- gramnegative Anaerobier - Arten der Gattung Bacteroides * (einschließlich Bacteroides fragilis), Arten der Gattung Fusobacterium *;

- andere - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

* Einige Stämme dieser Bakterientypen produzieren Beta-Lactamasen, was zu ihrer Unempfindlichkeit gegenüber Amoxicillin-Monotherapie beiträgt.

** Die meisten Stämme dieser Bakterien sind gegen In-vitro-Amoxicillin / Clavulansäure-Kombinationen resistent. Die klinische Wirksamkeit dieser Kombination wurde jedoch bei der Behandlung von durch diese Stämme verursachten Harnwegsinfektionen nachgewiesen.

Pharmakokinetik

Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin und Clavulansäure sind ähnlich. Amoxicillin und Clavulansäure lösen sich gut in wässrigen Lösungen mit physiologischem pH-Wert und werden nach Einnahme von Amoxiclav ® schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Die Aufnahme von Wirkstoffen - Amoxicillin und Clavulansäure - ist optimal, wenn das Medikament zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.

Die Bioverfügbarkeit von Amoxicillin und Clavulansäure nach oraler Verabreichung beträgt ca. 70%.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1 Stunde nach der Verabreichung erreicht. C-Wertemax für Amoxicillin (je nach Dosis) 3–12 μg / ml, für Clavulansäure - ca. 2 μg / ml.

C.max In einem Blutplasma nach einer Bolusinjektion in einer Dosis von 1,2 g (1000 + 200 mg) beträgt das Arzneimittel 105,4 mg / l für Amoxicillin und 28,5 mg / l für Clavulansäure.

Bei Verwendung von Amoxiclav ® sind die Plasmakonzentrationen von Amoxicillin / Clavulansäure ähnlich denen für die orale Verabreichung der entsprechenden Dosen von Amoxicillin oder Clavulansäure einzeln in äquivalenten Dosen.

Beide Komponenten zeichnen sich durch ausreichend V ausd in verschiedenen Organen, Geweben und Körperflüssigkeiten (einschließlich in der Lunge, Organen der Bauchhöhle; Fett-, Knochen- und Muskelgewebe; Pleura-, Synovial- und Peritonealflüssigkeiten; in Haut, Galle, Urin, eitrigem Ausfluss, Auswurf, interstitieller Flüssigkeit ).

Die Plasmaproteinbindung ist moderat - 25% für Clavulansäure und 18% für Amoxicillin.

V.d ca. 0,3–0,4 l / kg für Amoxicillin und ca. 0,2 l / kg für Clavulansäure.

Amoxicillin und Clavulansäure überschreiten bei nicht entzündeten Meningen nicht die Blut-Hirn-Schranke.

Amoxicillin (wie die meisten Penicilline) wird in die Muttermilch ausgeschieden. Spuren von Clavulansäure wurden auch in der Muttermilch gefunden. Amoxicillin und Clavulansäure überschreiten die Plazentaschranke.

Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während Clavulansäure sowohl über die Nieren als auch über die extrarenalen Mechanismen ausgeschieden wird. Nach einmaliger oraler Verabreichung einer Tablette, 250 + 125 mg oder 500 + 125 mg, werden in den ersten 6 Stunden etwa 60–70% Amoxicillin und 40–65% Clavulansäure unverändert im Urin ausgeschieden. Etwa 10–25% der Anfangsdosis von Amoxicillin werden als inaktive Penicillosäure im Urin ausgeschieden. Clavulansäure im menschlichen Körper unterliegt einem intensiven Metabolismus unter Bildung von 2,5-Dihydro-4- (2-hydroxyethyl) -5-oxo-1H-pyrrol-3-carbonsäure und 1-Amino-4-hydroxybutan-2-on und in Urin und Kot ausgeschieden.

Durchschnitt T.1/2 Amoxicillin / Clavulansäure beträgt ungefähr 1 Stunde, die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt bei gesunden Patienten ungefähr 25 l / h. In verschiedenen Studien wurde festgestellt, dass die Ausscheidung von Amoxicillin mit Urin innerhalb von 24 Stunden etwa 50–85% beträgt, Clavulansäure 27–60%. Die größte Menge an Clavulansäure wird in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden.

Die pharmakokinetischen Parameter von Amoxicillin und Clavulansäure sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Durchschnittliche (± SD) pharmakokinetische Parameter
Wirkstoffe Amoxicillin / ClavulansäureDosis mgC.max, mcg / mlT.max, hAuc(0-24), μg h / mlT.1/2, h
Amoxicillin
875 mg / 125 mg87511,64 ± 2,781,5 (1–2,5)53,52 ± 12,311,19 ± 0,21
500 mg / 125 mg5007,19 ± 2,261,5 (1–2,5)53,52 ± 8,371,15 ± 0,2
Clavulansäure
875 mg / 125 mg1252,18 ± 0,991,25 (1-2)10,16 ± 3,040,96 ± 0,12
500 mg / 125 mg1252,4 ± 0,831,5 (1-2)15,52 ± 3,860,98 ± 0,12

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerem Nierenversagen T.1/2 erhöht sich für Amoxicillin auf 7,5 Stunden und für Clavulansäure auf bis zu 4,5 Stunden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis des Arzneimittels mit Vorsicht gewählt werden: ständige Überwachung der Leber.

Beide Komponenten werden durch Hämodialyse und geringe Mengen durch Peritonealdialyse entfernt..

Indikationen Amoxiclav ®

Für alle Darreichungsformen

Infektionen durch anfällige Mikroorganismenstämme:

obere Atemwege und HNO-Organe (einschließlich akuter und chronischer Sinusitis, akuter und chronischer Mittelohrentzündung, Pharyngealabszess, Mandelentzündung, Pharyngitis);

untere Atemwege (einschließlich akuter Bronchitis mit bakterieller Superinfektion, chronischer Bronchitis, Lungenentzündung);

Harnwege (z. B. Blasenentzündung, Urethritis, Pyelonephritis);

Haut und Weichteile, einschließlich menschlicher und tierischer Bisse;

Knochen und Bindegewebe;

Gallenwege (Cholezystitis, Cholangitis);

Für Pulver zur Herstellung einer Lösung zur iv Verabreichung

Bauchinfektionen

sexuell übertragbare Infektionen (Gonorrhoe, milder Schanker);

Prävention von Infektionen nach der Operation.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

Überempfindlichkeit gegen Penicilline, Cephalosporine und andere Beta-Lactam-Antibiotika bei der Anamnese;

eine Vorgeschichte von cholestatischem Ikterus und / oder anderen Leberfunktionsstörungen, die durch die Einnahme von Amoxicillin / Clavulansäure verursacht wurden;

infektiöse Mononukleose und lymphatische Leukämie;

Für dispergierbare Tabletten zusätzlich Amoxiclav ® Quicktab

Kinder unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 40 kg.

Nierenversagen (Cl-Kreatinin, Magen-Darm-Trakt, Leberversagen, schwere Nierenfunktionsstörung, Schwangerschaft, Stillzeit, gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit wird Amoxiclav ® nur angewendet, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Baby überwiegt.

Amoxiclav ® Quicktab kann während der Schwangerschaft verschrieben werden, wenn eindeutige Indikationen vorliegen.

Amoxicillin und Clavulansäure gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Nebenwirkungen

Amoxiclav ® Filmtabletten und Pulver zur Herstellung einer Lösung zur iv-Verabreichung

Aus dem Verdauungssystem: Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Gastritis, Stomatitis, Glossitis, schwarze „haarige“ Zunge, Verdunkelung des Zahnschmelzes, hämorrhagische Kolitis (kann sich auch nach der Behandlung entwickeln), Enterokolitis, pseudomembranöse Kolitis, Verletzung Leberfunktion, erhöhte Aktivität von ALT, AST, alkalischer Phosphatase und / oder Bilirubin im Blutplasma, Leberversagen (häufiger bei älteren Menschen, Männer mit längerer Therapie), cholestatischer Ikterus, Hepatitis.

Allergische Reaktionen: Juckreiz, Urtikaria, erythematöse Hautausschläge, exsudatives Erythema multiforme, Angioödem, anaphylaktischer Schock, allergische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Syndrom ähnlich der nicht-epidermalen Serumkrankheit.

Aus dem hämopoetischen System und dem Lymphsystem: reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, reversibler Anstieg der PV (in Kombination mit Antikoagulanzien), reversibler Anstieg der Blutungszeit, Eosinophilie, Panzytopenie, Thrombozytose, Agranulozytose.

Von der Seite des Zentralnervensystems: Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe (kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auftreten, wenn hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen werden).

Aus dem Harnsystem: interstitielle Nephritis, Kristallurie, Hämaturie.

Sonstiges: Candidiasis und andere Arten der Superinfektion.

Für Filmtabletten Pulver zur Suspension zum Einnehmen, Pulver zur Lösung zum Einnehmen zusätzlich

Von der Seite des Zentralnervensystems: Hyperaktivität. Gefühl von Angst, Schlaflosigkeit, Verhaltensänderung, Unruhe.

Amoxiclav ® Quicktab und Amoxiclav ® Pulver zur Suspension zum Einnehmen

Aus den hämopoetischen Organen und dem Lymphsystem: selten - reversible Leukopenie (einschließlich Neutropenie), Thrombozytopenie; sehr selten - Eosinophilie, Thrombozytose, reversible Agranulozytose, Verlängerung der Blutungszeit und reversible Zunahme der PV, Anämie, einschließlich reversible hämolytische Anämie.

Seitens des Immunsystems: Die Häufigkeit ist unbekannt - Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, allergische Vaskulitis, ein Syndrom ähnlich der Serumkrankheit.

Aus dem Nervensystem: selten - Schwindel, Kopfschmerzen; sehr selten - Schlaflosigkeit, Unruhe, Angst, Verhaltensänderung, reversible Hyperaktivität, Krämpfe; Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten auftreten, die hohe Dosen des Arzneimittels erhalten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Übelkeit tritt häufiger bei der Einnahme hoher Dosen auf. Wenn Verstöße gegen den Magen-Darm-Trakt bestätigt werden, können sie beseitigt werden, wenn Sie das Medikament zu Beginn der Mahlzeit einnehmen. selten - eine Verdauungsstörung; sehr selten - Antibiotika-assoziierte Kolitis durch Einnahme von Antibiotika (einschließlich pseudomembranöser und hämorrhagischer Kolitis), schwarze „haarige“ Zunge, Gastritis, Stomatitis. Bei Kindern wurde sehr selten eine Verfärbung der Oberflächenschicht des Zahnschmelzes beobachtet. Mundpflege beugt Verfärbungen des Zahnschmelzes vor.

Von der Haut: selten - Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria; selten - Erythema multiforme exsudativ; unbekannte Häufigkeit - Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulose.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - Kristallurie, interstitielle Nephritis, Hämaturie.

Seitens der Leber und der Gallenwege: selten - erhöhte Aktivität von ALT und / oder AST (dieses Phänomen wird bei Patienten beobachtet, die eine Therapie mit Beta-Lactam-Antibiotika erhalten, seine klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt); Unerwünschte Ereignisse aus der Leber wurden hauptsächlich bei Männern und älteren Patienten beobachtet und können mit einer Langzeittherapie verbunden sein. Diese unerwünschten Ereignisse werden bei Kindern sehr selten beobachtet..

Die aufgeführten Anzeichen und Symptome treten normalerweise während oder unmittelbar nach dem Ende der Therapie auf, in einigen Fällen treten sie jedoch möglicherweise erst einige Wochen nach Abschluss der Therapie auf. Unerwünschte Ereignisse sind normalerweise reversibel. Unerwünschte Ereignisse aus der Leber können schwerwiegend sein. In äußerst seltenen Fällen wurde über tödliche Folgen berichtet. In fast allen Fällen handelte es sich um Patienten mit schwerwiegender Begleiterkrankung oder um Patienten, die potenziell hepatotoxische Arzneimittel erhielten. Sehr selten - erhöhte Aktivität der alkalischen Phosphatase, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis, cholestatischer Ikterus (beobachtet bei gleichzeitiger Therapie mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen).

Sonstiges: häufig - Candidiasis der Haut und der Schleimhäute; Häufigkeit unbekannt - Wachstum unempfindlicher Mikroorganismen.

Interaktion

Für alle Darreichungsformen

Antazida, Glucosamin, Abführmittel, Aminoglycoside verlangsamen die Absorption, Ascorbinsäure erhöht die Absorption.

Diuretika, Allopurinol, Phenylbutazon, NSAIDs und andere Arzneimittel, die die tubuläre Sekretion blockieren (Probenecid), erhöhen die Konzentration von Amoxicillin (Clavulansäure wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration ausgeschieden)..

Die gleichzeitige Anwendung von Amoxiclav ® und Methotrexat erhöht die Toxizität von Methotrexat.

Die Ernennung zusammen mit Allopurinol erhöht die Häufigkeit von Exanthemen. Die gleichzeitige Anwendung mit Disulfiram sollte vermieden werden..

Reduziert die Wirksamkeit von Arzneimitteln, in deren Stoffwechsel PABA gebildet wird; Ethinylestradiol - Risiko von Durchbruchblutungen.

In der Literatur werden seltene Fälle eines Anstiegs der INR bei Patienten mit kombinierter Anwendung von Acenocumarol oder Warfarin und Amoxicillin beschrieben. Falls erforderlich, sollte die gleichzeitige Anwendung mit Antikoagulanzien, PV oder INR sorgfältig überwacht werden, wenn das Arzneimittel verschrieben oder abgesetzt wird.

Die Kombination mit Rifampicin ist antagonistisch (gegenseitige Schwächung der antibakteriellen Wirkung). Amoxiclav ® sollte nicht gleichzeitig in Kombination mit bakteriostatischen Antibiotika (Makrolide, Tetracycline) und Sulfonamiden angewendet werden, da die Wirksamkeit von Amoxiclav ® möglicherweise abnimmt.

Amoxiclav ® reduziert die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva.

Für dispergierbare Tabletten und Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung zusätzlich

Erhöht die Wirksamkeit indirekter Antikoagulanzien (Unterdrückung der Darmflora, Verringerung der Synthese von Vitamin K und des Prothrombinindex). In einigen Fällen kann die Einnahme des Arzneimittels die PV verlängern. Daher ist bei der Verwendung von Antikoagulanzien und dem Arzneimittel Amoxiclav ® Quicktab Vorsicht geboten.

Probenecid reduziert die Ausscheidung von Amoxicillin und erhöht die Serumkonzentration.

Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil erhielten, wurde nach Beginn der Verwendung einer Kombination von Amoxicillin mit Clavulansäure eine Abnahme der Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure beobachtet, bevor die nächste Dosis des Arzneimittels um etwa 50% eingenommen wurde. Änderungen dieser Konzentration spiegeln möglicherweise die allgemeinen Änderungen der Mycophenolsäureexposition nicht genau wider.

Für Pulver zur Herstellung einer Lösung zur iv Verabreichung

Amoxiclav ® - und Aminoglycosid-Antibiotika sind chemisch nicht verträglich.

Mischen Sie Amoxiclav ® nicht in einer Spritze oder Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln.

Vermeiden Sie das Mischen mit Lösungen von Dextrose, Dextran, Natriumbicarbonat sowie mit Lösungen, die Blut, Proteine ​​und Lipide enthalten.

Dosierung und Anwendung

Filmtabletten

Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell festgelegt, abhängig von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten und auch von der Schwere der Infektion..

Es wird empfohlen, Amoxiclav ® zu Beginn einer Mahlzeit einzunehmen, um eine optimale Absorption zu erzielen und mögliche Nebenwirkungen des Verdauungssystems zu verringern.

Der Behandlungsverlauf beträgt 5-14 Tage. Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung sollte ohne eine zweite ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

Die Dosis wird je nach Alter und Körpergewicht verschrieben. Das empfohlene Dosierungsschema beträgt 40 mg / kg / Tag in 3 aufgeteilten Dosen..

Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr sollten die gleichen Dosen wie Erwachsene erhalten. Für Kinder im Alter von ≤ 6 Jahren ist es vorzuziehen, eine Suspension von Amoxiclav ® einzunehmen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (oder> 40 kg Körpergewicht)

Die übliche Dosis bei leichten bis mittelschweren Infektionen beträgt 1 Tablette. 250 + 125 mg alle 8 Stunden oder 1 Tablette. 500 + 125 mg alle 12 Stunden bei schweren Infektionen und Infektionen der Atemwege - 1 Tabelle. 500 + 125 mg alle 8 Stunden oder 1 Tablette. 875 + 125 mg alle 12 Stunden.

Da Tabletten einer Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure von 250 + 125 mg und 500 + 125 mg jeweils die gleiche Menge Clavulansäure enthalten - 125 mg, dann 2 Tabletten. 250 + 125 mg entsprechen nicht 1 Tablette. 500 + 125 mg.

Dosierung für odontogene Infektionen

1 Registerkarte. 250 + 125 mg alle 8 Stunden oder 1 Tablette. 500 + 125 mg alle 12 Stunden für 5 Tage.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Amoxicillin-Dosis und wird unter Berücksichtigung der Cl-Kreatinin-Werte durchgeführt:

- Erwachsene und Kinder über 12 Jahre (oder ≥ 40 kg Körpergewicht) (Tabelle 2);

- Bei Anurie sollte das Intervall zwischen den Dosierungen auf 48 Stunden oder mehr verlängert werden.

- 875 + 125 mg Tabletten sollten nur bei Patienten mit Kreatinin Cl> 30 ml / min angewendet werden.

Kreatinin-ClearanceAmoxiclav ® Dosierungsschema
> 30 ml / minKeine Dosisanpassung erforderlich
10-30 ml / min1 Registerkarte. 50 + 125 mg 2 mal täglich oder 1 Tablette. 250 + 125 mg (mit leichter bis mittelschwerer Infektion) 2 mal täglich
® sollte mit Vorsicht durchgeführt werden. Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion ist erforderlich..

Pulver zur Suspension zum Einnehmen

Die tägliche Suspensionsdosis beträgt 125 + 31,25 mg / 5 ml und 250 + 62,5 mg / 5 ml (um die richtige Dosierung der Suspensionen zu erleichtern, werden 125 + 31,25 mg / 5 ml und 250 + 62,5 mg / 5 ml zu jeder Suspensionspackung gegeben. abgestuft um 5 ml mit einer Skala von 0,1 ml oder einem Dosierlöffel mit einem Fassungsvermögen von 5 ml, mit ringförmigen Markierungen in der Kavität von 2,5 und 5 ml).

Neugeborene und Kinder bis zu 3 Monaten - 30 mg / kg / Tag (Amoxicillin), aufgeteilt in 2 Dosen (alle 12 Stunden).

Dosierung des Arzneimittels Amoxiclav ® mit einer Dosierpipette - Berechnung von Einzeldosen zur Behandlung von Infektionen bei Neugeborenen und Kindern bis zu 3 Monaten (Tabelle 3).

Körpergewicht22.22,42.62,833.23.43.63.844.24.44.64.8
Suspension 156,25 ml (2 mal täglich)1,21.31.41,61.71.81.922.22,32,42,52.62,82.9
Suspension 312,5 ml (2 mal täglich)0,60,70,70,80,80,9111,11,11,21.31.31.41.4

Kinder älter als 3 Monate - von 20 mg / kg bei Infektionen von leichter bis mittelschwerer Schwere bis 40 mg / kg bei schweren Infektionen und Infektionen der unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Sinusitis (Amoxicillin) pro Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (alle 8) h).

Dosierung des Arzneimittels Amoxiclav ® mit einer Dosierungspipette - Berechnung von Einzeldosen zur Behandlung von leichten und mittelschweren Infektionen bei Kindern über 3 Monaten (basierend auf 20 mg / kg / Tag (für Amoxicillin) (Tabelle 4)).

Körpergewicht5678910elf12dreizehn14fünfzehnSechszehn17achtzehnneunzehnzwanzig2122
Suspension 156,25 ml (3 mal täglich)1.31,61.92.12,42.72.93.23,53,744.34,54.85.15.35,65.9
Suspension 312,5 ml (3 mal täglich)0,70,80,91,11,21.31,51,61.71.922.12,32,42,52.72,82.9
Körpergewicht23242526272829dreißig313233343536373839
Suspension 156,25 ml (3 mal täglich)6.16.46.76.97.27.57.788.38.58.89.19.39.69.910.110,4
Suspension 312,5 ml (3 mal täglich)3,13.23.33,53.63,73.944.14.34.44,54.74.84.95.15.2

Dosierung des Arzneimittels Amoxiclav ® mit einer Dosierpipette - Berechnung der Einzeldosen zur Behandlung schwerer Infektionen bei Kindern über 3 Monaten (basierend auf 40 mg / kg / Tag (für Amoxicillin) (Tabelle 5)).

Körpergewicht5678910elf12dreizehn14fünfzehnSechszehn17achtzehnneunzehnzwanzig2122
Suspension 156,25 ml (3 mal täglich)2.73.23,74.34.85.35.96.46.97.588.59.19.610.110.711,211.7
Suspension 312,5 ml (3 mal täglich)1.31,61.92.12,42.72.93.23,53,744.34,54.85.15.35,65.9
Körpergewicht23242526272829dreißig313233343536373839
Suspension 156,25 ml (3 mal täglich)12.312.813.313.914,414.915,5Sechszehn16.517.117.618.118.719,219.720.320.8
Suspension 312,5 ml (3 mal täglich)6.16.46.76.97.27.57.788.38.58.89.19.39.69.910.110,4

Dosierung des Arzneimittels Amoxiclav ® mit einem Dosierlöffel (in Abwesenheit einer Dosierungspipette) - empfohlene Dosierungen von Suspensionen in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes und der Schwere der Infektion (Tabelle 6).

KörpergewichtAlter (ungefähr)Milder / mäßiger KursSchwerer Kurs
125 + 31,25 mg / 5 ml250 + 62,5 mg / 5 ml125 + 31,25 mg / 5 ml250 + 62,5 mg / 5 ml
5-103-12 Monate3 × 2,5 ml (½ Esslöffel)3 × 1,25 ml3 × 3,75 ml3 × 2 ml
10-121-2 Jahre3 × 3,75 ml3 × 2 ml3 × 6,25 ml3 × 3 ml
12-152–4 Jahre3 × 5 ml (1 Löffel)3 × 2,5 ml (½ Esslöffel)3 × 7,5 ml (1½ Esslöffel)3 × 3,75 ml
15–204-6 Jahre alt3 × 6,25 ml3 × 3 ml3 × 9,5 ml3 × 5 ml (1 Löffel)
20-306-10 Jahre3 × 8,75 ml3 × 4,5 ml-3 × 7 ml
30–4010-12 Jahre-3 × 6,5 ml-3 × 9,5 ml
≥40≥12 JahreAmoxiclav ® -Tabletten

Tägliche Suspensionsdosis 400 mg + 57 mg / 5 ml

Die Dosis wird je nach Schweregrad der Infektion pro kg Körpergewicht berechnet. Von 25 mg / kg für Infektionen von leichter bis mittelschwerer Schwere bis 45 mg / kg für schwere Infektionen und Infektionen der unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Sinusitis (in Bezug auf Amoxicillin) pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen.

Um die richtige Dosierung zu erleichtern, wird eine 400 mg + 57 mg / 5 ml Suspension in jede Packung der Suspension gegeben, eine Dosierpipette wird eingeführt und gleichzeitig mit 1, 2, 3, 4, 5 ml und 4 gleichen Teilen abgestuft.

Suspension 400 mg + 57 mg / 5 ml wird bei Kindern über 3 Monaten angewendet.

Die empfohlene Dosis der Suspension hängt vom Körpergewicht des Kindes und der Schwere der Infektion ab

KörpergewichtAlter (ungefähr)Empfohlene Dosis, ml
Schwerer KursModerater Kurs
5-103-12 Monate2 × 2,52 × 1,25
10-151-2 Jahre2 × 3,752 × 2,5
15–202–4 Jahre2 × 52 × 3,75
20-304 Jahre - 6 Jahre2 × 7,52 × 5
30–406-10 Jahre2 × 102 × 6,5

Genaue Tagesdosen werden basierend auf dem Körpergewicht des Kindes berechnet, nicht auf seinem Alter.

Die maximale Tagesdosis von Amoxicillin beträgt 6 g für Erwachsene, 45 mg / kg für Kinder.

Die maximale Tagesdosis von Clavulansäure (in Form von Kaliumsalz) beträgt 600 mg für Erwachsene und 10 mg / kg für Kinder.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis basierend auf der empfohlenen Höchstdosis von Amoxicillin angepasst werden.

Patienten mit Cl-Kreatinin> 30 ml / min benötigen keine Dosisanpassung.

Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg (das angegebene Dosierungsschema wird bei mittelschweren und schweren Infektionen angewendet)

Für Patienten mit Cl-Kreatinin 10-30 ml / min - 500/125 mg 2-mal täglich.

Bei Cl-Kreatinin Cl-Kreatinin 10-30 ml / min beträgt die empfohlene Dosis 15 / 3,75 mg / kg 2-mal täglich (maximal 500/125 mg 2-mal täglich).

Mit Cl Kreatinin iv

Kinder: Bei einem Körpergewicht von weniger als 40 kg wird die Dosis je nach Körpergewicht berechnet.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von weniger als 4 kg - 30 mg / kg (bezogen auf das gesamte Medikament Amoxiclav ®) alle 12 Stunden.

Weniger als 3 Monate mit einem Körpergewicht von mehr als 4 kg - 30 mg / kg (bezogen auf das gesamte Medikament Amoxiclav ®) alle 8 Stunden.

Bei Kindern unter 3 Monaten sollte Amoxiclav ® nur langsam 30-40 Minuten lang infundiert werden.

Kinder von 3 Monaten bis 12 Jahren - 30 mg / kg (bezogen auf das gesamte Medikament Amoxiclav ®) im Abstand von 8 Stunden bei schwerer Infektion - im Abstand von 6 Stunden.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosisanpassung basiert auf der maximal empfohlenen Amoxicillin-Dosis. Bei Patienten mit Cl-Kreatinin über 30 ml / min ist eine Dosisanpassung optional.

Kinder mit einem Cl-Kreatinin-Gewicht von 10-30 ml / min

25 mg / 5 mg pro 1 kg alle 12 Stunden
Cl-Kreatinin ® enthält 25 mg Amoxicillin und 5 mg Clavulansäure.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre oder mit einem Gewicht von mehr als 40 kg - 1,2 g des Arzneimittels (1000 + 200 mg) im Abstand von 8 Stunden bei schwerer Infektion - im Abstand von 6 Stunden.

Vorbeugende Dosen für chirurgische Eingriffe: 1,2 g mit Einleitung einer Anästhesie (mit einer Operationsdauer von weniger als 2 Stunden). Für längere Operationen - 1,2 g bis 4 mal täglich.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollten die Dosis und / oder das Intervall zwischen den Injektionen des Arzneimittels je nach Grad der Insuffizienz angepasst werden:

Cl KreatininDosis und / oder Intervall zwischen den Verabreichungen
> 0,5 ml / s (30 ml / min)Keine Dosisanpassung erforderlich
0,166–0,5 ml / s (10–30 ml / min)Die erste Dosis beträgt 1,2 g (1000 + 200 mg) und dann alle 12 Stunden 600 mg (500 + 100 mg) iv
iv alle 24 Stunden
AnurieDas Dosierungsintervall sollte auf 48 Stunden oder mehr erhöht werden.

Da 85% des Arzneimittels durch Hämodialyse entfernt werden, müssen Sie am Ende jedes Hämodialyseverfahrens die übliche Dosis von Amoxiclav ® eingeben. Bei der Peritonealdialyse ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Der Behandlungsverlauf beträgt 5-14 Tage. Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Bei abnehmender Schwere der Symptome wird der Übergang zu oralen Formen von Amoxiclav ® empfohlen, um die Therapie fortzusetzen.

Herstellung von Lösungen für die iv-Injektion. Lösen Sie den Inhalt des Fläschchens zur Injektion in Wasser: 600 mg (500 + 100 mg) in 10 ml Wasser zur Injektion oder 1,2 g (1000 + 200 mg) in 20 ml Wasser zur Injektion. In / in langsam eingeben (innerhalb von 3-4 Minuten).

Amoxiclav ® sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Herstellung von Lösungen für die iv-Verabreichung verabreicht werden.

Herstellung von Lösungen für die iv-Infusion. Für die Infusionsverabreichung von Amoxiclav ® ist eine weitere Verdünnung erforderlich: Zubereitete Lösungen, die 600 mg (500 + 100 mg) oder 1,2 g (1000 + 200 mg) des Arzneimittels enthalten, sollten in 50 bzw. 100 ml der Infusionslösung verdünnt werden. Infusionsdauer - 30-40 Minuten.

Bei Verwendung der folgenden Flüssigkeiten in den empfohlenen Mengen in den Infusionslösungen bleiben die erforderlichen Antibiotikakonzentrationen erhalten:

Gebrauchte FlüssigkeitenStabilitätszeitraum, h
bei 25 ° C.bei 5 ° C.
Wasser für Injektionen48
0,9% ige Natriumchloridlösung zur iv-Infusion48
Ringer-Laktatlösung für die iv-Infusion3
Lösung von Calciumchlorid und Natriumchlorid zur iv-Infusion3

Amoxiclav ® -Lösung kann nicht mit Dextrose-, Dextran- oder Natriumbicarbonatlösungen gemischt werden.

Verwenden Sie nur klare Lösungen. Vorbereitete Lösungen sollten nicht eingefroren werden..

Innerhalb. Das Dosierungsschema wird individuell in Abhängigkeit von Alter, Körpergewicht, Nierenfunktion des Patienten und Schweregrad der Infektion festgelegt..

Die Tabletten müssen in einem halben Glas Wasser (mindestens 30 ml) aufgelöst und gründlich gemischt werden. Trinken oder halten Sie die Tabletten im Mund, bis sie vollständig aufgelöst sind, und schlucken Sie sie dann.

Um das Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollte das Medikament zu Beginn der Mahlzeit eingenommen werden.

Amoxiclav ® Quicktab Dispergierbare Tabletten 500 mg / 125 mg:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen - 1 Tabelle. (500 mg / 125 mg) alle 12 Stunden (2 mal täglich).

Zur Behandlung schwerer Infektionen und Infektionen der Atemwege - 1 Tabelle. (500 mg / 125 mg) alle 8 Stunden (3 mal täglich).

Die maximale Tagesdosis von Amoxiclav ® Quicktab beträgt 1.500 mg Amoxicillin / 375 mg Clavulansäure.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit Kreatinin Cl über 30 ml / min benötigen keine Dosisanpassung.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg (das angegebene Dosierungsschema wird bei mittelschweren und schweren Infektionen angewendet):

Cl-Kreatinin, ml / minDosis
10-30500 mg / 125 mg 2 mal täglich (bei mittelschwerer bis schwerer Infektion)
® Quicktab 875 mg / 125 mg:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg

Bei schweren Infektionen und Infektionen der Atemwege - 1 Tabelle. (875 mg / 125 mg) alle 12 Stunden (2 mal täglich).

Die tägliche Dosis des Arzneimittels Amoxiclav ® Quicktab bei zweimal täglicher Anwendung beträgt 1750 mg Amoxicillin / 250 mg Clavulansäure.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Patienten mit Cl-Kreatinin über 30 ml / min benötigen keine Dosisanpassung.

Bei Patienten mit Cl-Kreatinin unter 30 ml / min ist die Verwendung von dispergierbaren Tabletten des Arzneimittels Amoxiclav ® Quicktab, 875 mg / 125 mg, kontraindiziert.

Solche Patienten sollten das Medikament in einer Dosis von 500 mg / 125 mg nach einer geeigneten Dosisanpassung des Kreatinin-Cl-Spiegels einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei der Einnahme von Amoxiclav ® Quicktab ist Vorsicht geboten. Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion ist erforderlich. Bei Beginn der Behandlung mit parenteraler Verabreichung des Arzneimittels kann die Therapie mit der Einnahme von Amoxiclav ® Quicktab-Tabletten fortgesetzt werden.

Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom behandelnden Arzt festgelegt!

Die Mindestdauer der Antibiotikatherapie beträgt 5 Tage. Die Behandlung sollte nicht länger als 14 Tage dauern, ohne die klinische Situation zu überprüfen..

Überdosis

Es gibt keine Berichte über Todesfälle oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosierung des Arzneimittels..

Symptome: in den meisten Fällen - Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen), möglicherweise auch ängstliche Erregung, Schlaflosigkeit, Schwindel, in Einzelfällen - Krampfanfälle.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient unter ärztlicher Aufsicht stehen, die Behandlung ist symptomatisch.

Bei kürzlich erfolgter Verabreichung (weniger als 4 Stunden) des Arzneimittels ist es erforderlich, den Magen zu waschen und Aktivkohle zu verschreiben, um die Absorption zu verringern. Amoxicillin / Kaliumclavulanat wird durch Hämodialyse entfernt.

spezielle Anweisungen

Für alle Darreichungsformen

Bei einer Behandlung ist es notwendig, den Zustand der Funktion von Blut, Leber und Nieren zu überwachen.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung benötigen eine angemessene Dosisanpassung oder längere Intervalle zwischen den Dosen.

Es ist möglich, eine Superinfektion aufgrund des Wachstums der dafür unempfindlichen Mikroflora zu entwickeln, was eine entsprechende Änderung der Antibiotikatherapie erfordert.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Penicilline sind kreuzallergische Reaktionen mit Cephalosporin-Antibiotika möglich.

Bei Frauen mit vorzeitigem Membranbruch wurde festgestellt, dass eine prophylaktische Therapie mit Amoxicillin + Clavulansäure bei Neugeborenen mit einem erhöhten Risiko für nekrotisierende Kolitis verbunden sein kann.

Bei Patienten mit reduzierter Diurese ist eine Kristallurie sehr selten. Bei Verwendung großer Dosen von Amoxicillin wird empfohlen, eine ausreichende Menge Flüssigkeit einzunehmen und eine ausreichende Diurese aufrechtzuerhalten, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Amoxicillin-Kristallen zu verringern.

Labortests. Hohe Konzentrationen von Amoxicillin führen bei Verwendung von Benedict's Reagenz oder Feling's Lösung zu einer falsch positiven Reaktion auf Uringlucose. Enzymatische Reaktionen mit Glucosidase empfohlen.

Für dispergierbare Tabletten und Pulver zur Suspension zur oralen Verabreichung zusätzlich

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient befragt werden, um eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Antibiotika zu ermitteln.

Um das Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollte das Medikament vor oder während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei Verwendung hoher Dosen von Amoxiclav ® Quiktab müssen Patienten mit Kristallurie den Flüssigkeitsverlust angemessen ausgleichen.

Wenn eine mit Antibiotika assoziierte Kolitis auftritt, brechen Sie Amoxiclav ® Quicktab sofort ab, konsultieren Sie einen Arzt und beginnen Sie mit der entsprechenden Behandlung. Medikamente, die die Peristaltik hemmen, sind in solchen Situationen kontraindiziert.

Die Behandlung wird notwendigerweise weitere 48 bis 72 Stunden nach dem Verschwinden der klinischen Anzeichen der Krankheit fortgesetzt. Bei gleichzeitiger Anwendung von östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva und Amoxicillin sollten nach Möglichkeit andere oder zusätzliche Verhütungsmethoden angewendet werden.

Amoxicillin und Clavulansäure können eine unspezifische Bindung von Immunglobulinen und Albumin an die Erythrozytenmembran hervorrufen, was die Ursache für eine falsch positive Reaktion mit dem Coombs-Test sein kann.

Die Verwendung von Amoxicillin und Clavulansäure ist bei infektiöser Mononukleose kontraindiziert, weil kann das Auftreten eines Masernausschlags provozieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel. Bei der Entsorgung von nicht verwendetem Amoxiclav ® sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Geschwindigkeit körperlicher und geistiger Reaktionen erfordern. Aufgrund der Möglichkeit, Nebenwirkungen des Zentralnervensystems wie Schwindel, Kopfschmerzen, Krämpfe zu entwickeln, sollte während der Behandlung während des Fahrens und anderer Aktivitäten, die Konzentration und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern, Vorsicht walten lassen.

Für Filmtabletten, Dispergiermittel, Pulver zur Suspension zum Einnehmen zusätzlich

Um das Risiko von Nebenwirkungen aus dem Magen-Darm-Trakt zu verringern, sollte das Medikament zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Für Pulver zur Herstellung einer Lösung zur iv Verabreichung

Amoxicillin und Clavulansäure können eine unspezifische Bindung von Immunglobulinen und Albumin an die Erythrozytenmembran hervorrufen, was die Ursache für einen falsch positiven Coombs-Test sein kann.

Informationen für Patienten mit natriumarmer Ernährung: Jede 600-mg-Durchstechflasche (500 + 100 mg) enthält 29,7 mg Natrium. Jede Durchstechflasche mit 1,2 g (1000 + 200 mg) enthält 59,3 mg Natrium. Die Menge an Natrium in der maximalen Tagesdosis übersteigt 200 mg.

Freigabe Formular

Filmtabletten, 250 mg + 125 mg. 15, 20 oder 21 Tabletten. und 2 Trockenmittel (Kieselgel) in einem roten runden Behälter mit dem Wort "ungenießbar" in einer dunklen Glasflasche, die mit einem Metallschraubverschluss mit einem Kontrollring mit Perforation und einer LDPE-Dichtung im Inneren verkorkt ist. 1 fl. in einem Karton.

Filmtabletten, 500 mg + 125 mg. 15 oder 21 Tabletten. und 2 Trockenmittel (Kieselgel) in einem roten runden Behälter mit dem Wort "ungenießbar" in einer dunklen Glasflasche, die mit einem Metallschraubverschluss mit einem Kontrollring mit Perforation und einer LDPE-Dichtung im Inneren verkorkt ist. 1 fl. in einem Karton.

5 oder 7 Tabletten. in einer Blase aus lackierter Hartaluminium / Weichaluminiumfolie. 2, 3 oder 4 Blasen für 5 Tabletten. oder 2 Blasen für 7 Tabletten. in einem Karton.

Filmtabletten, 875 mg + 125 mg. 5 oder 7 Tabletten. in einer Blase aus lackierter Hartaluminium / Weichaluminiumfolie. 2 oder 4 Blasen für 5 Tabletten. oder 2 Blasen für 7 Tabletten. in einem Karton.

Pulver zur Suspension zum Einnehmen, 125 mg + 31,25 mg / 5 ml oder 250 mg + 62,5 mg / 5 ml. Primärverpackung - 25 g Pulver (100 ml der fertigen Suspension) in einem dunklen Glasfläschchen mit Ringmarkierung (100 ml). Die Flasche wird durch eine aufschraubbare Metallkappe mit einem Steuerring verschlossen, in der Kappe befindet sich eine Dichtung aus LDPE.

Sekundärverpackung - 1 fl. mit einem Dosierlöffel mit ringförmigen Markierungen in der Kavität von 2,5 und 5 ml ("2,5 SS" und "5 SS"), einer Markierung der maximalen Füllung von 6 ml ("6 SS") am Griff des Löffels in einem Karton. Oder 1 fl. mit einer Messpipette in einem Karton.

Pulver zur Suspension zum Einnehmen, 400 mg + 57 mg / 5 ml. Primärverpackung - 8,75 g (35 ml der fertigen Suspension), 12,50 g (50 ml der fertigen Suspension), 17,50 g (70 ml der fertigen Suspension) oder 35,0 g (140 ml der fertigen Suspension) Pulver in einer Durchstechflasche dunkles Glas mit einer aufschraubbaren Abdeckung aus HDPE mit einem Steuerring und einer Dichtung in der Abdeckung. Oder 17,5 g (70 ml der fertigen Suspension) in einem dunklen Glasfläschchen mit einer Ringmarkierung (70 ml) mit einem Schraubverschluss aus HDPE mit einem Kontrollring und einer Dichtung im Deckel.

Sekundärverpackung - 1 fl. mit einer Messpipette in einem Karton.

Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung, 500 mg + 100 mg oder 1000 mg + 200 mg. 500 mg Amoxicillin und 100 mg Clavulansäure oder 1000 mg Amoxicillin und 200 mg Clavulansäure in einer farblosen Glasflasche, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer gekräuselten Aluminiumkappe mit einer Plastikkappe. 5 fl. in einen Karton gelegt.

Dispergierbare Tabletten, 500 mg + 125 mg oder 875 mg + 125 mg. 2 Tabletten in einer Blase. 5 oder 7 Blasen werden in einen Karton gelegt.

Hersteller

Lek dd Verovshkova 57, Ljubljana, Slowenien.

Für Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung zusätzlich

1. Lek dd, Verovshkova 57, Ljubljana, Slowenien.

2. Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10 A-6250, Kundl, Österreich.

Ansprüche von Verbrauchern sind an Sandoz CJSC zu richten: 125317, Moskau, Presnenskaya nab., 8, S. 1.

Tel.: (495) 660-75-09; Fax: (495) 660-75-10.

Apothekenurlaubsbedingungen

Lagerbedingungen des Arzneimittels Amoxiclav ®

Von Kindern fern halten.

Amoxiclav ®

Filmtabletten 250 mg + 125 mg 250 mg + 125 - 2 Jahre.

Filmtabletten 500 mg + 125 mg 500 mg + 125 - 2 Jahre.

Filmtabletten 875 mg + 125 mg 875 mg + 125 - 2 Jahre.

Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung 500 mg + 100 mg 500 mg + 100 - 2 Jahre.

Pulver zur Lösung zur intravenösen Verabreichung 1000 mg + 200 mg 1000 mg + 200 - 2 Jahre.

dispergierbare Tabletten 500 mg + 125 mg 500 mg + 125 - 3 Jahre.

dispergierbare Tabletten 875 mg + 125 mg 875 mg + 125 - 3 Jahre.

Suspensionspulver zur oralen Verabreichung 125 mg + 31,25 mg / 5 ml - 2 Jahre. Bereit Suspension - 7 Tage.

Suspensionspulver zur oralen Verabreichung 250 mg + 62,5 mg / 5 ml - 2 Jahre. Bereit Suspension - 7 Tage.

Suspensionspulver zur oralen Verabreichung 400 mg + 57 mg / 5 ml 400 mg + 57 mg / 5 - 3 Jahre. Bereit Suspension - 7 Tage.

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

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